Tình nguyện viên thực hiện mũi tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19 đầu tiên sáng 17/12.
Việc tiêm thử nghiệm được tiến hành tại Viện nghiên cứu y dược Học viện Quân y, Hà Nội. Ba tình nguyện viên có mặt từ sáng sớm, ở phòng riêng, được bảo mật danh tính. Họ được chọn trong hơn 200 người đăng ký tham gia thử nghiệm vaccine Nanocovax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Công ty Nanogen) sản xuất.
Ba tình nguyện viên đầu tiên được đưa vào phòng tiêm chủng lúc 9h, sau quá trình khám sàng lọc như thử máu, đo huyết áp, chụp X-quang, sàng lọc bệnh nền.
Có mặt tại Học viện Quân y trước buổi tiêm thử nghiệm, tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine, cho biết đơn vị thực hiện thử nghiệm đã khám sàng lọc và lựa chọn được khoảng 60 người ở độ tuổi 18-50 cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một.
Ba trường hợp đầu tiên sẽ tiêm liều 25 mcg/mũi tiêm, sau tiêm được theo dõi 72 giờ tại trung tâm. Nếu an toàn, ba tình nguyện viên theo sẽ tiêm liều 50 mcg/mũi. 72 giờ sau đó, ba người khác tiêm liều 75 mcg/mũi tiêm. Nếu kết quả các mũi tiêm dò liều đều an toàn, 51 người tình nguyện còn lại sẽ được chia thành ba nhóm để tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax giai đoạn một.
Những người tham gia thử nghiệm sẽ được tiêm bắp hai liều vaccine. Khoảng cách giữa hai mũi tiêm là 28 ngày. Mỗi tình nguyện viên được theo dõi trong 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên, để bảo đảm an toàn cho người tham gia nghiên cứu. Mục đích chính của giai đoạn này là đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.
"Sau 72 giờ tại trung tâm tiêm chủng, các tình nguyện viên tiếp tục được theo dõi tại nhà dưới sự phối hợp của trung tâm y tế địa phương và đội nghiên cứu. Việc này vừa đảm bảo an toàn cho tình nguyên viên, tránh trường hợp sau tiêm trở về có những sinh hoạt, lối sống bất thường gây ảnh hưởng đến nghiên cứu", ông Quang nói.
Trong giai đoạn một của thử nghiệm vaccine, sự an toàn của các tình nguyện viên là yếu tố được đặt lên hàng đầu, không phải là yếu tố kháng thể.
Tiến sĩ Quang cho biết đơn vị tổ chức sẽ thuê một tổ chức giám sát độc lập để giám sát các quy trình nghiên cứu nhằm tuân thủ đề cương nghiên cứu, phát hiện sớm các triệu chứng, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho các tình nguyện viên. Đặc biệt, các số liệu nghiên cứu thu thập được phải đảm bảo tính khách quan, khoa học và trung thực.
Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh người dân không nên vì thông tin có vaccine mà lơ là phòng bệnh.
"Nếu cho rằng đã có vaccine rồi mà chủ quan lơ là trong công tác phòng chống dịch bệnh, không tuân theo khuyến cáo của Bộ Y tế, thì công sức của cả ngành, cả nước thời gian vừa qua không thành công", tiến sĩ Quang khuyến cáo.
Trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y.
GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, khẳng định Bộ Y tế, Học viện Quân y và Công ty Nanogen đã chuẩn bị rất kỹ cho khâu thử nghiệm lâm sàng.
"Trước ngày tiêm thử nghiệm, Học viện đã tổ chức buổi diễn tập nhằm đảm bảo an toàn tối đa cho tình nguyện viên", ông Quyết cho hay.
Học viện Quân y chuẩn bị ba phòng nghỉ cho ba tình nguyện viên tiêm thử nghiệm, nam riêng, nữ riêng. Mỗi phòng có 11 giường, một bàn trực của nhân viên y tế, hệ thống đèn điện, điều hòa không khí được trang bị đầy đủ, đảm bảo sức khỏe cho tình nguyện viên. Sau tiêm, tình nguyện viên sẽ được đội ngũ y tế theo dõi 24/24.
"Chúng tôi chuẩn bị ba phương án trong trường hợp có phản ứng phụ với vaccine, từ phản ứng nhẹ đến phản ứng nặng, nguy hiểm đến tính mạng", ông Quyết nói.
Trong thử nghiệm vaccine, giai đoạn quan trọng nhất là giai đoạn một nhằm đánh giá tính an toàn với số lượng người tối thiểu. Nếu như xảy ra tai biến có thể xử trí được ngay.
Ngoài vaccine Nanocovax của Công ty Nanogen, Việt Nam còn ba nhà sản xuất vaccine khác. Dự kiến sau vaccine Nanocovax, đầu tháng 2/2021, vaccine của Công ty Ivac sẽ được tiêm thử nghiệm trên người. Hiện, Ivac đã hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng. Trong tháng 1, Bộ Y tế sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ và tháng 2 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Tháng 3/2021, vaccine của Công ty TNHH MTV vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) cũng sẽ được đưa vào thử nghiệm trên người.
Nguyễn Ngoan
